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江蘇琳瑯玻璃制品有限公司對應用普遍的藥品包裝產(chǎn)品玻璃瓶在技術(shù)上實現(xiàn)了新的突破,一種可以大幅度減少Al2O3析出的新型玻璃為制藥企業(yè)獲得新的包裝材料供給了可能。
5月26日和5月28日,中國醫(yī)藥包裝協(xié)會分別在南京和北京組織召開了“制劑研發(fā)及藥用玻璃質(zhì)料選用研討會”,來自法國藥典委員會的主任委員同時也是歐洲藥典委員會中“包裝物料”組專家的丹尼爾·費赫爾教授向中國制藥界人士介紹了這種玻璃的首要特點及作為藥用包裝材料的優(yōu)越性能。
據(jù)了解,這種新型玻璃由法國Saint-Cobain公司研制成功,是一種I型硼硅酸鹽玻璃,重要特點是玻璃成分中Al2O3的含量比普通I型玻璃減少50%,而硅的含量相應增長,從而極大地淘汰了Al2O3的析出。根據(jù)專家提供的數(shù)字,在正常的非電離水情況下,這種玻璃在葡萄糖酸鈣溶液中Al2O3甚至減少了75%。而這種Al2O3析出的顯著減少為獲得新的包裝材料提供了可能,因為這一特性適用于對微量元素敏感的產(chǎn)品,如酶或不含防腐劑及和緩劑的產(chǎn)品。因此這種玻璃在血液成品、營養(yǎng)品、生物制劑及遺傳工程藥物的包裝應用上潛力很大。
國內(nèi)制藥企業(yè)對這種新型玻璃瓶包裝產(chǎn)品給予了高度關(guān)注。南京金陵藥業(yè)制劑專業(yè)人員景皓告訴記者,他們將會更多地了解這種產(chǎn)品,并進行對比試驗,高性能的包裝材料對于包裝要求苛刻的藥品是非常有代價的。
而中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘也表示,隨著國內(nèi)制藥工業(yè)整體水平的提高,如何選擇適當?shù)陌b形式和包裝材料以保證質(zhì)量這一課題,已逐漸引起制藥行業(yè)的重視。雖然目前粉針、輸液、凍干、生物制劑等領(lǐng)域的包裝已經(jīng)有了很大的進步,但與國外制藥工業(yè)比擬,國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)研究包裝對藥品質(zhì)量的影響還比較少,因此中國醫(yī)藥包裝協(xié)會很早就開始與國外有關(guān)機構(gòu)聯(lián)系,約請掌握最新技術(shù)的專家來華與國內(nèi)制藥企業(yè)就新的包裝技術(shù)與材料舉行研討和座談。
但是,這種新的藥用玻璃考鄹窠細?是否能為中國制藥企業(yè)所接受呢?對此,醫(yī)藥包裝專業(yè)人士朱比鈿認為,這種玻璃的低鋁配方、尺寸及強度的穩(wěn)定性能是它最有競爭力的優(yōu)勢,尤其在血液制劑用瓶上占有絕對優(yōu)勢。“中國制作玻璃瓶已有很長歷史,但還是缺乏技術(shù)優(yōu)勢。”朱比鈿很看好這種新的產(chǎn)品,認為它在配方、熔煉技術(shù)、制瓶及檢測各環(huán)節(jié)都有獨到之處,而反觀國內(nèi)產(chǎn)品,“價格低得不合理,這樣怎么能有錢去發(fā)展技術(shù)呢?”
節(jié)制藥包材的質(zhì)量,提高藥品盛裝時的安全性,國家食品藥品監(jiān)督管理局在2002年至2004年三年時間里,另外,有前提的藥包材生產(chǎn)廠家應盡快配齊必要的檢測設備、儀器和所用的化學藥品等,以保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的符合性,這樣也能為企業(yè)減少更多質(zhì)量成本。
2.在使用YBB00242003《121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級》標準檢測過程中,當測出每100ml浸蝕液消耗鹽酸滴定液的最大值并舉行查表時,注重不要把示意法子描述錯了,尤其是玻璃容器在達到HC1級和HC2級時。檢測者必需搞清楚所測容器利用的質(zhì)料名稱和加工時處理方式,因為雖然HC1級和HC2級在標準的同一欄內(nèi),但二者適用于用不同的材料和加工方法做成的容器的表達方式。HC1級適用于硼硅酸鹽玻璃制成容器的分級,HC2級適用于以鈉鈣玻璃制成的內(nèi)表面經(jīng)過處理的玻璃容器的分級,比如通過中性化工藝處理的玻璃容器。
另外,出具檢測報告時表示方法應為:硼硅酸鹽玻璃容器耐水級別YBB00242003-HC1;鈉鈣玻璃容器耐水級別YBB00242003-HC2。
3.注重對YBB標準中推薦的參考尺寸的使用YBB標準中列出了很多參考尺寸,在制定標準時是綜合考慮了很多因素后形成的,所以對指導生產(chǎn)或設計新的玻璃瓶是很有參考意義的。比如,低硼硅玻璃管制口服液瓶滿口容量的數(shù)據(jù)要求。通常藥廠在口服液灌裝完成后都有一個高溫滅菌工序,如果低硼硅玻璃管制口服液瓶的滿口容量設計的太小,沸騰的液體對玻璃瓶內(nèi)壁形成猛烈的熱沖擊,如果玻璃瓶本身的強度不能承受熱沖擊,往往會因破損造成喪失。當然,玻璃瓶生產(chǎn)廠家也不能設計的太大,這樣會帶來成本的增加,同時也會影響購買者的視覺效果。
再比如,低硼硅玻璃管制注射劑瓶標準中,對r1和r2參考數(shù)據(jù)的規(guī)定。r1為瓶肩處的曲率半徑,r2為瓶身和瓶底連接處的曲率半徑。二者的圓弧過度的水平往往直接影響著玻璃瓶能夠承受垂直載荷的程度。因為圓滑過度結(jié)構(gòu)能夠避免轉(zhuǎn)折處的應力集中,所以r1和r2參數(shù)的大小影響著瓶子的強度。因此應針對客戶所用灌裝機的適性要求進行相應調(diào)整并選擇不同強度的材質(zhì),減少和避免了因瓶子的破損帶來的損失。
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