藥用玻璃瓶的耐高溫沖擊性特性主要用于一些藥用價(jià)值輸液瓶、模制作而成的注射液及管控打針瓶的物理學(xué)性檢驗(yàn),說白了耐高溫破壞性就是指玻璃器皿在短期內(nèi)內(nèi)承受一定溫度熱冷沖擊性的工作能力。假如藥用玻璃瓶的抗沖擊性達(dá)不上規(guī)定,瓶體在熱冷溫度轉(zhuǎn)換全過程中就會(huì)裂開導(dǎo)致藥品的環(huán)境污染與奢侈浪費(fèi)。國(guó)家藥品藥監(jiān)局對(duì)于藥用玻璃瓶的耐高溫沖擊性特性的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)干了詳盡的詳細(xì)介紹,以下幾點(diǎn)就是說相關(guān)藥用玻璃瓶的《熱沖擊性和熱沖擊性抗壓強(qiáng)度測(cè)定方法YBB00182003-2015》規(guī)范的詳盡分析。
《熱沖擊性和熱沖擊性抗壓強(qiáng)度測(cè)定方法YBB00182003-2015》中的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)分成熱水管槽法和烘干箱法,因******種方式 較為好實(shí)際操作且試驗(yàn)結(jié)果較為形象化,因而人們重中之重解讀熱水管槽法,此次實(shí)驗(yàn)常用到的儀器設(shè)備是玻璃瓶子耐高溫沖擊性測(cè)試儀RCY-02此方法適用實(shí)驗(yàn)溫度差小于100℃的各種藥用價(jià)值玻璃器皿.
儀器設(shè)備規(guī)定:
開水槽:容積最少是一次實(shí)驗(yàn)的夾層玻璃供試品總?cè)莘e的二倍,且不可低于5升。不銹鋼水槽應(yīng)包括水循環(huán)器、溫度表、控溫電加熱器,以保證溫度平穩(wěn)在±1℃之內(nèi)。
涼水槽:容積最少是一次實(shí)驗(yàn)的夾層玻璃供試品總?cè)莘e的五倍,不銹鋼水槽應(yīng)包括水循環(huán)器、溫度表、控溫控制板,以保證在超低溫范疇0~27℃時(shí)的溫度平穩(wěn)在±1℃之內(nèi)。
網(wǎng)籃:可另外放進(jìn)2個(gè)或2個(gè)左右的供試品,網(wǎng)籃的原材料(必需時(shí)鍍層)規(guī)定在實(shí)驗(yàn)中不可刮痕或擦破供試品,網(wǎng)籃還應(yīng)維持夾層玻璃供試品站立且分離,并裝有固定不動(dòng)供式品的設(shè)備以避免受試試品滲入時(shí)上調(diào)。
測(cè)定方法
供試品應(yīng)是沒經(jīng)受其他特性(如機(jī)械設(shè)備、熱特性等)檢測(cè)的工藝品,先放置實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地,以確保供試品與工作溫度一致。將2個(gè)不銹鋼水槽(冷、開水槽)注水,隨后各自將溫度調(diào)整t1和t2到所必須的熱沖擊性溫度差t1-t2(℃),一般t2用溫度為0~27℃的飲用水溫度。在把已放置網(wǎng)籃中的供試品轉(zhuǎn)送至涼水槽的時(shí)間內(nèi),t1和t2的溫差值不能超過標(biāo)準(zhǔn)值±1℃。將供試品放置網(wǎng)籃中滲入溫度為t1的水浴中,使供稱樣填滿水,隨后讓其侵泡一段時(shí)間,
以保證夾層玻璃和水中間超過溫度均衡。供試品最少侵泡15分鐘。
注:工作經(jīng)驗(yàn)證實(shí),超過溫度均衡需要的時(shí)間在于夾層玻璃供試品的***大薄厚,假如是夾層玻璃供試品的壁兩邊都遇熱,每mm壁厚超過溫度均衡最少必須30秒。
隨后將網(wǎng)籃中盛滿的供試品快速轉(zhuǎn)送至溫度為t2的不銹鋼水槽中,供試品的傳送全過程務(wù)必在10秒±2秒的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行。這種供試品務(wù)必徹底浸入在不銹鋼水槽中,不容許涼水進(jìn)到供試品,浸入時(shí)間要求最少8秒,但不超出2分鐘。
測(cè)量?jī)?nèi)容
及格性實(shí)驗(yàn):按照規(guī)定的t1和t2溫度差開展熱沖擊試驗(yàn)后,供試品的裂開數(shù)小于要求數(shù),則判為及格。
增長(zhǎng)性實(shí)驗(yàn):按照規(guī)定的實(shí)驗(yàn)流程,以每一次5~10℃的溫度差增長(zhǎng)量開展反復(fù)實(shí)驗(yàn),直到裂開數(shù)超過預(yù)訂的百分比。毀滅性實(shí)驗(yàn):按增長(zhǎng)性實(shí)驗(yàn)的流程
開展實(shí)驗(yàn),直到供試品所有裂開。
注:若熱不銹鋼水槽溫度已升至95℃,而實(shí)驗(yàn)并未完畢,則可根據(jù)減少?zèng)鏊鄣臏囟榷俅伍_展。
熱沖擊性抗壓強(qiáng)度實(shí)驗(yàn):按毀滅性實(shí)驗(yàn)的流程開展實(shí)驗(yàn),以供試品有50%裂開時(shí)的溫度差表達(dá)。其溫差值可由供試品的總計(jì)裂開百分比與相匹配溫度差所繪圖的曲線圖上獲得。
結(jié)果分辨
從涼水槽中取下的供試品經(jīng)馬上檢測(cè),凡無粉碎、無裂紋和無損壞的供試品即可列入檢測(cè)及格。
注:檢測(cè)中沒有損壞的供試品已不用作實(shí)驗(yàn)。
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